A seguito della richiesta dell'EMEA, la Pfizer ha comunicato la propria decisione di sospendere volontariamente in tutta Europa il valdecoxib (Bextra) commercializzato solo 6 mesi fa. Analoga misura è stata adottata anche negli Stati Uniti su richiesta della Food and Drug Administration. Questo provvedimento giunge a distanza di pochi mesi dal ritiro dal mercato del rofecoxib.
Fino al completamento della rivalutazione dei profili di sicurezza di tutta la classe dei COX-2 inibitori, attualmente in corso, è richiesto ai medici un attento monitoraggio dei pazienti già in trattamento con il farmaco, la valutazione dell'opportunità di continuare la cura e di non prescrivere la terapia a nuovi pazienti.
Misure restrittive per la prescrizione dei COXIB commercializzati sul territorio dell'Unione Europea (celecoxib, etoricoxib, parecoxib e lumiracoxib - quest'ultimo non registrato nel nostro Paese) erano già state assunte e vengono ora ribadite con maggior forza:
tutti i COXIB sono controindicati nei pazienti con cardiopatia ischemica o ictus;
l'etoricoxib non deve essere prescritto a pazienti con ipertensione non controllata;
i COXIB dovrebbero essere impiegati con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per malattia cardiovascolare (ipertensione, ipercolesterolemia, diabete, fumo di sigaretta) e nei pazienti con arteriopatia periferica;
per quanto riguarda i pazienti già in trattamento con un COXIB, l'eventuale sostituzione con un altro analgesico/antinfiammatorio si dovrà basare sulla storia clinica individuale e dovrà, in ogni caso, essere presa in considerazione nei pazienti che sono andati incontro ad un primo evento cardiovascolare (es. pazienti con un pregresso ictus o TIA o infarto del miocardio);
i COXIB devono essere impiegati al minimo dosaggio efficace per il minor tempo possibile.
Per chi desiderasse una cronistoria del problema, segnaliamo i numerosi articoli in cui ci siamo occupati dei Coxib:
nonché alcune referenze essenziali sulle principali riviste:
- Topol EJ. Failing the public health - rofecoxib, Merck, and the FDA. N Engl J Med 2004; 351:1707-9.
- Fitzgerald GA. Coxibs and cardiovascular disease. N Engl J Med 2004; 351:1709-11.
- Juni P et al. Risk of cardiovascular events and rofecoxib: cumulative meta-analysis. Lancet 2004; 364: 2021-9.
- Oakley G Jr. Lessons from the withdrawal of rofecoxib: Observational studies should not be forgotten. BMJ2004; 329:1342.
- Oberholzer-Gee F et al. Merck's recall of rofecoxib - a strategic perspective. N Engl J Med 2004; 351:2147-9.
- Langton PE et al. Cardiovascular safety of rofecoxib (Vioxx): lessons learned and unanswered questions. Med J Aust 2004; 181: 524-5.
- Lenzer J. US government agency to investigate FDA over rofecoxib. BMJ 2004; 329: 935.
- Dieppe PA et al. Lessons from the withdrawal of rofecoxib. BMJ 2004; 329: 867-8.
