Il linezolid (Zyvoxid) è un antibiotico appartenente alla classe degli oxazolidinoni, con uno spettro di attività antibatterica sostanzialmente limitato ai Gram-positivi, compresi i cocchi resistenti a penicillina, cefalosporine, oxacillina e vancomicina.
Da uno studio clinico di fase III, randomizzato, in aperto, condotto su 726 pazienti di età uguale o superiore a 13 anni con infezioni del sangue da catetere intravascolare è emerso un aumento del numero di decessi rilevati entro 84 giorni dall'inizio della terapia nei pazienti trattati con linezolid rispetto a quanto riscontrato con vancomicina, dicloxacillina o oxacillina (21,5% vs. 16%). Circa il 50% dei pazienti arruolati era ricoverato in terapia intensiva e il 25% sottoposto a ventilazione meccanica. La durata del trattamento è stata di 7-28 giorni. I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con 600 mg di linezolid (per via ev o orale) ogni 12 ore oppure a vancomicina (1 g ev ogni 12 ore). I pazienti trattati con vancomicina in cui successivamente è stata individuata una infezione da Gram-positivi meticillino-sensibili sono stati poi trattati con oxacillina (2 g ev ogni 6 ore), mentre, in caso di infezioni da stafilococchi coagulasi-negativi sono stati poi trattati con dicloxacillina (500 mg per os ogni 6 ore). La differenza maggiore si è verificata nel corso del trattamento ed entro 7 giorni dalla sua interruzione (12% con linezolid vs. 6% con i farmaci di confronto), mentre a partire dall'ottavo giorno la percentuale di decessi è stata simile nei due gruppi. La mortalità è stata sovrapponibile tra i gruppi per i pazienti che presentavano infezioni sostenute esclusivamente da Gram-positivi ma era significativamente più elevata nel gruppo trattato con linezolid nei pazienti con infezioni da altri patogeni. Inoltre, nel corso dello studio un maggior numero di pazienti nel gruppo trattato con linezolid ha contratto infezioni da Gram-negativi e i decessi sono stati conseguenti a queste infezioni o infezioni polimicrobiche.
In considerazione di questi risultati si è ritenuto opportuno porre una limitazione alle indicazioni del farmaco relativamente al trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli:
linezolid deve essere impiegato per il trattamento delle infezioni complicate di cute e tessuti molli solo quando i test microbiologici hanno accertato che l'infezione è sostenuta da Gram-positivi sensibili
inoltre, quando si sospetta o si ha la certezza che queste siano causate da coinfezioni con patogeni Gram-negativi, occorre utilizzare linezolid solo se non sono disponibili alternative terapeutiche, iniziando contemporaneamente il trattamento contro i patogeni Gram-negativi.
L'Agenzia Italiana del Farmaco sta provvedendo a divulgare una Nota Informativa Importante, rivolta ai medici al fine di assicurare un utilizzo corretto del farmaco.
