Nuovi dati concernenti l'efficacia e sicurezza d'impiego degli antivirali
Dopo la precedente segnalazione dell'ottobre 2003 da parte dell'EMEA (Agenzia Europea per la Valutazione dei Farmaci) concernente l'elevato rischio di fallimento terapeutico associato al trattamento antivirale con tenofovir-didanosina e lamivudina, ulteriori conferme sono venute recentemente dai dati emersi da studi condotti in pazienti naive che presentavano una carica virale elevata e una conta basale delle cellule CD4+ bassa trattati con l'associazione tra tenofovir-didanosina e un inibitore non-nucleosidico della trascriptasi inversa. Da studi di farmacocinetica è emerso, inoltre, che il tenofovir, somministrato in concomitanza con la didanosina, ne aumenta significativamente la biodisponibilità, aumentando il rischio di comparsa di effetti avversi imputabili al farmaco. Sono stati rilevati rari casi di pancreatite ed acidosi lattica, talvolta con esito fatale.
Per tale motivo le autorità regolatorie invitano a non utilizzare tale associazione, a maggior ragione nei pazienti con alta carica virale e conta delle cellule CD4+ bassa. Se il medico ritiene irrinunciabile l'impiego di questa associazione, i pazienti dovranno essere strettamente monitorati per valutare l'efficacia del trattamento e l'eventuale comparsa di segni di tossicità da didanosina.
Le ditte produttrici dei due farmaci (Bristol-Myers Squibb e Gilead Sciences) stanno provvedendo ad inviare ai medici una Nota informativa per aggiornarli delle nuove limitazioni prescrittive.
