Durante la fase di sorveglianza postmarketing, sono giunte alle autorità sanitarie statunitensi e canadesi alcune segnalazioni di neuropatia ottica ischemica non arteritica anteriore (NAION) occorsa in pazienti che assumevano inibitori della 5-fosfodiesterasi (PDE5) per il trattamento della disfunzione erettile. La NAION è dovuta ad un mancato afflusso di sangue al nervo ottico e comporta una perdita improvvisa, indolore, parziale o completa, della vista, in uno od entrambi gli occhi. Nonostante in alcuni pazienti si possa avere con il tempo un recupero funzionale, in altri il danno è irreversibile. I pazienti che hanno già avuto un episodio di NAION sono a maggior rischio di andare incontro ad un secondo episodio nell'altro occhio.
Tra i fattori predisponenti all'insorgenza di NAION vi sono:
un'età superiore ai 50 anni
la presenza di malattia coronarica
una pressione elevata
una colesterolemia elevata
il diabete
il fumo
Tali fattori di rischio giocano un ruolo importante anche nell'insorgenza della disfunzione erettile.
Gran parte delle segnalazioni di NAION associata all'uso di inbitori della PDE5 riguarda il sildenafil (38 dei 43 casi segnalati all'FDA e le 2 segnalazioni giunte alle autorità canadesi), mentre, rispettivamente, 4 segnalazioni sono riferibili al tadalafil e 1 al vardenafil. La maggior parte dei pazienti presentava uno o più fattori di rischio vascolari per NAION.
Il piccolo numero di eventi segnalati rispetto al numero elevato di utilizzatori degli inibitori della PDE5 ed il fatto che la maggior parte delle segnalazioni riguardi pazienti con un profilo di rischio simile ai pazienti con diagnosi di NAION ma che non fanno uso di questi farmaci, rendono difficile, al momento, stabilire con sicurezza un nesso di causalità tra l'impiego degli inibitori della PDE5 e la comparsa di questo disturbo. Tuttavia, alcuni fattori, come la consequenzialità temporale tra l'assunzione del farmaco e la comparsa di NAION in alcuni dei casi segnalati e la presenza di sintomi oculari ricorrenti compatibili con NAION in altri casi, rendono tale associazione plausibile.
In attesa di definire meglio la sicurezza d'impiego degli inibitori della PDE5, le autorità sanitarie raccomandano ai medici di:
informare i pazienti di interrompere immediatamente l'assunzione di sildenafil, tadalafil o vardenafil se si dovesse verificare un'improvvisa riduzione della visione in uno o entrambi gli occhi e segnalare immediatamente l'evento;
discutere con i pazienti che hanno una storia di NAION il possibile aumento del rischio di neuropatia ottica associato all'impiego di questi farmaci e valutarne con loro l'opportunità di impiego.
