La telitromicina (Ketek), il primo rappresentante di una nuova classe di antibiotici, i ketolidi, è stata commercializzata per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie. Nella valutazione pre-marketing, il farmaco ha mostrato un buon profilo di sicurezza e gli effetti tossici a carico del fegato sono risultati poco frequenti ed in genere reversibili, analogamente a quanto osservato per altri antibiotici già presenti in commercio.
La segnalazione di 3 casi di epatite grave, di cui uno ad esito mortale e uno che ha richiesto un trapianto di fegato, riconducibili all'impiego del farmaco, ha indotto, tuttavia, le autorità regolatorie di alcuni paesi, tra cui Stati Uniti e Canada, e l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) ad intraprendere una revisione dei dati di sicurezza del farmaco per poterne meglio valutare il profilo di tossicità. Al termine del processo di revisione (fine agosto 2007), le autorità sanitarie canadesi hanno deciso di revocare l'indicazione "trattamento di bronchite, sinusite o tonsillite/faringotonsillite", in quanto si è ritenuto che per il trattamento di queste condizioni il profilo beneficio/rischio del farmaco, di fatto, non fosse più da ritenersi favorevole.
In attesa del pronunciamento delle autorità sanitarie europee, i medici sono invitati a monitorare attentamente i pazienti a cui prescrivono la telitromicina in modo da rilevare precocemente i segni di tossicità epatica (es. ingiallimento di cute e sclera, urine scure, feci pallide, prurito, dolore addominale) ed a valutare attentamente l'opportunità di prescrivere il farmaco a pazienti con insufficienza epatica.
