Il raloxifene (Evista, Optruma) è un modulatore selettivo dei recettori per gli estrogeni autorizzato, al dosaggio di 60 mg/die, per la prevenzione secondaria delle fratture osteoporotiche nelle donne in postmenopausa. Poichè in alcuni studi il farmaco si era dimostrato in grado di ridurre i livelli plasmatici di colesterolo LDL, con conseguenti effetti positivi sul profilo lipidico delle pazienti, se ne è cercata una conferma con uno studio di grandi dimensioni. Lo studio RUTH, uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, è stato condotto su oltre 10.000 donne in post-menopausa (età media 67 anni) affette da patologia cardiaca o ad alto rischio di eventi coronarici. E' durato sette anni ed aveva lo scopo di valutare se la riduzione del colesterolo LDL indotta dal raloxifene potesse tradursi in una riduzione del rischio di eventi cardiovascolari (esito primario). Lo studio si poneva, inoltre, come obiettivo di valutare se l'effetto modulatore del farmaco sul recettore per gli estrogeni potesse ridurre in questa popolazione di pazienti il rischio di carcinoma della mammella invasivo.
Un'analisi preliminare dei dati dello studio ha, in realtà, evidenziato un eccesso di mortalità per ictus nelle pazienti randomizzate a ricevere il raloxifene, mentre la mortalità totale e cardiovascolare e l'incidenza totale di eventi cardiovascolari (ictus, infarto del miocardio e sindromi coronariche acute) sono risultate pressochè sovrapponibili al placebo.
Per tale motivo, le autorità sanitarie canadesi hanno pubblicato, in accordo con la ditta Eli Lilly, produttrice delle specialità a base di raloxifene e sponsor dello studio, un documento in cui si invita a valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio prima di prescrivere il farmaco a pazienti con osteoporosi postmenopausale con una storia di ictus o che presentano altri fattori di rischio per eventi cerebrovascolari (es. fibrillazione atriale, una storia di TIA).
