Dando immediata attuazione alla raccomandazione dell'EMEA, l'Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro cautelativo dal commercio del vaccino pediatrico esavalente "Hexavac", autorizzato per la prevenzione di difterite, poliomielite, tetano, pertosse, epatite B e malattie invasive da Hemophilus influentiae di tipo b. Il provvedimento è stato adottato in via precauzionale non per problemi di sicurezza ma a seguito del riscontro di una diminuita immunogenicità della componente contro l'epatite B (dovuta presumibilmente ad una variabilità nel processo di produzione) che potrebbe determinare una diminuzione della protezione a lungo termine verso l'epatite B.
Questa riduzione della protezione non è stata registrata a breve termine: non esiste pertanto alcun rischio nell'immediato per i bambini già vaccinati con l'Hexavac e nessuna necessità di procedere in tempi brevi ad una rivaccinazione. Indagini specifiche verranno effettuate dalla Ditta produttrice del vaccino, la Sanofi Aventis MSD, per valutare l'opportunità di effettuare una rivaccinazione in età adolescenziale. Saranno poi le autorità sanitarie nazionali a valutare i dati e dare indicazioni sulla necessità, o meno, di effettuare richiami.
Nessuna alterazione nella risposta immunitaria è stata riscontrata invece per quello che concerne l'efficacia protettiva del vaccino contro le altre malattie.
