L'aumento delle segnalazioni di casi di suicidio e aggressività in bambini e adolescenti in trattamento con antidepressivi appartenenti, in particolare, alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI; es. venlafaxina - Efexor, Faxine), ha indotto l'EMEA (Agenzia Europea dei Medicinali) a rivalutare i dati relativi all'impiego di questi farmaci in età pediatrica ed adolescenziale con l'obiettivo di chiarire il loro profilo di sicurezza in queste fasce d'età.
Il Comitato scientifico dell'EMEA (CHMP) si è pronunciato concludendo che, in base ai dati disponibili, nei bambini ed negli adolescenti trattati con antidepressivi il rischio di comportamento suicidario (tentativi ed ideazioni di suicidio) e di ostilità (comportamento aggressivo, oppositivo e rabbia) risulta significativamente aumentato. Va evidenziato che i dati che la Commissione ha valutato provenivano da studi registrativi, studi pubblicati in letteratura e studi osservazionali che hanno riguardato soprattutto l'impiego di questi farmaci nel disturbo depressivo maggiore e nel disturbo d'ansia, indicazioni non autorizzate nei bambini. Nel bambino e nell'adolescente, è, invece, previsto il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ma solo per alcuni principi attivi (in Italia sertralina - es. Zoloft e fluvoxamina - es. Maveral).
La raccomandazione principale del CHMP è quella di non prescrivere a bambini ed adolescenti farmaci antidepressivi se non per le indicazioni registrate.
Nei casi in cui i medici dovessero decidere, in base alla necessità clinica di un singolo bambino o adolescente, di utilizzare questi farmaci per il trattamento della depressione o dell'ansia, il CHMP raccomanda di monitorare strettamente il paziente, soprattutto all'inizio del trattamento, informando i genitori affinchè venga rilevata tempestivamente la comparsa di comportamenti autolesivi o di aggressività.
Nell'eventualità di un trattamento in corso, occorre informare i genitori di non interrompere bruscamente la somministrazione del farmaco: il dosaggio andrà ridotto gradualmente onde evitare la comparsa di sintomi di astinenza (es. capogiri, disturbi del sonno, ansia). Dovranno essere discusse le possibili alternative terapeutiche.
Le ditte farmaceutiche produttrici aggiorneranno schede tecniche e foglietti illustrativi dei loro prodotti, prevedendo un'avvertenza che rispecchi le conclusioni delle autorità regolatorie.
