Rischio di aritmie aumentato in bambini e adolescenti
La scheda tecnica di Anzemet (dolasetron) è stata recentemente aggiornata inserendo una controindicazione esplicita all'impiego nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Il provvedimento si è reso necessario in seguito alla valutazione dei dati, provenienti sia da studi clinici che di sorveglianza postmarketing, relativi alla sicurezza d'uso del farmaco in pazienti pediatrici.
Il dolasetron (Anzemet) appartiene alla famiglia degli antagonisti 5-HT3 e, come gli altri principi attivi di questa classe, è indicato nella prevenzione di nausea e vomito correlati a chemioterapia e nella profilassi di nausea e vomito associati ad interventi chirurgici a rischio elevato, come la chirurgia addominale e ginecologica (la formulazione per uso endovenoso). Come è noto, la somministrazione di antagonisti dei recettori 5-HT3 comporta un modesto rischio di alterazioni del tracciato elettrocardiografico, come il prolungamento del tratto QT, potenzialmente pericolose per la vita del paziente. La scheda tecnica delle diverse specialità riporta, infatti, l'indicazione di "prestare attenzione" prima di utilizzare questi farmaci in pazienti con preesistenti difetti della conduzione cardiaca o con una storia di disturbi del ritmo cardiaco. Dai dati di sicurezza del farmaco in ambito pediatrico sembra emergere un rischio più elevato di alterazioni della conduzione cardiaca proprio in questi pazienti, nei quali sono state segnalate frequenti alterazioni del tracciato elettrocardiografico e casi di aritmia sopraventricolare e ventricolare, arresto cardiaco e infarto del miocardio.
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in accordo con la ditta produttrice, ha divulgato una Nota Informativa Importante (Dear Doctor Letter) rivolta ai medici per assicurare un corretto utilizzo del farmaco.
