Nei primi mesi del 2002 Finlandia e Spagna hanno assunto un provvedimento di ritiro dal commercio delle specialità contenenti nimesulide motivato dalla segnalazione di alcuni casi di reazioni avverse a livello epatico verificatesi in pazienti che assumevano il farmaco; tali reazioni variavano dall'aumento asintomatico degli enzimi epatici fino all'insufficienza epatica (nella sola Finlandia, dal gennaio 1998, si sono verificati 66 casi di danno epatico; di questi, 2 hanno richiesto un trapianto di fegato e in un caso il paziente è deceduto). Nel nostro paese, il Ministero della Salute, sulla base dei dati disponibili (numero di segnalazioni di reazioni avverse ritenute imputabili alla nimesulide e livelli di consumo) non aveva ritenuto necessario adottare particolari misure restrittive, scegliendo di inviare, invece, a medici e farmacisti una nota informativa e di richiamo all'uso appropriato del farmaco.
Sempre nello stesso anno, la Finlandia aveva chiesto all'Agenzia Europea per la valutazione dei Farmaci (EMEA) una rivalutazione del rapporto rischio/beneficio della nimesulide per uso sistemico alla luce degli eventi verificatisi.
Il Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) si è recentemente pronunciato, in un documento recepito dalle autorità sanitarie degli stati membri della Comunità Europea, dove si afferma che "il rapporto beneficio/rischio dei farmaci contenenti nimesulide per uso sistemico e topico è favorevole" e che la frequenza stimata di reazioni avverse a livello epatico è estremamente bassa.
Il CPMP ha, inoltre, fornito le direttive per l'armonizzazione delle schede tecniche delle specialità contenenti nimesulide dei vari paesi della Comunità: nonostante la nimesulide sia da tempo commercializzata in molti paesi dell'Unione Europea, sussistono notevoli differenze riguardo alla posologia e alle indicazioni d'uso nelle varie fasce di popolazione, in particolare in età pediatrica.
Le "novità" introdotte dal documento del CPMP possono così essere riassunte:
le indicazioni d'uso per le formulazioni destinate ad un impiego sistemicodevono essere limitate a:
- trattamento del dolore acuto;
- trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa;
- trattamento della dismenorrea primaria.
per le formulazioni ad uso topico:
- trattamento sintomatico del dolore associato a distorsioni e tendiniti traumatiche acute.
la posologia massima giornaliera non deve superare 100 mg x 2 volte al giorno.
la durata del trattamento deve essere il più breve possibile, in relazione alle condizioni cliniche del paziente.
le fasce di pazienti in cui il farmaco non deve assolutamente essere utilizzato:
- i bambini;
- le donne nel terzo trimestre della gravidanza e in allattamento;
- i pazienti con ridotta funzionalità epatica, con sintomi di danno epatico o che assumono altri farmaci epatotossici;
- i soggetti che fanno abuso di alcolici.
La scelta di controindicare l'uso della nimesulide nei bambini deriva, con ogni probabilità, dalle limitate prove di efficacia e sicurezza del farmaco in campo pediatrico, le stesse carenze che avevano motivato in precedenza la sua mancata registrazione in diversi paesi (ad esempio, Inghilterra, Francia e Germania) per l'uso in questa fascia di età. Come già sottolineato in un precedente articolo, quanto mai attuale (pur con i dovuti "aggiornamenti"), il problema della disomogeneità delle modalità registrative è diffuso, nonostante gli sforzi di "armonizzazione" che le autorità stanno compiendo a livello internazionale.
Un efficiente sistema di farmacosorveglianza "in rete" sarebbe di grande aiuto, permettendo un migliore accesso ad informazioni estremamente preziose, soprattutto in particolari gruppi di popolazione come, ad esempio, i bambini.
