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Rosuvastatina e rischio di rabdomiolisi

La rabdomiolisi è un effetto avverso raro (approssimativamente 1/250.000 pazienti), potenzialmente fatale e dose-correlato associato all'uso delle statine. I dati disponibili per la rosuvastatina non sembrano al momento evidenziare un'incidenza di rabdomiolisi più elevata rispetto alle altre molecole del gruppo. Uno studio condotto recentemente negli Stati Uniti con l'obiettivo di valutare se nei pazienti di origine asiatica ci fossero differenze nel profilo cinetico del farmaco rispetto ai soggetti di origine caucasica, ha confermato nei primi livelli ematici doppi, a parità di dosaggio. Di conseguenza le autorità regolatorie americane e canadesi hanno provveduto ad emanare una nota di allerta in cui si invitano i medici ad iniziare il trattamento in questi pazienti con 5 mg/die (anzichè 10 mg/die) di rosuvastatina, aumentando poi gradualmente il dosaggio fino a raggiungere la dose minima efficace a mantenere i valori target di colesterolemia. 
E' stata questa anche l'occasione per ribadire e rafforzare alcune raccomandazioni sull'impiego delle statine in generale, e della rosuvastatina in particolare, per ridurre il rischio di miopatie.

  • Valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio prima di iniziare il trattamento nei pazienti a rischio più elevato di sviluppare miopatie.
Tra i fattori predisponenti vi sono:
- una storia personale o familiare di disturbi muscolari su base ereditaria;
- insufficienza renale o epatica, ipotiroidismo;
- il trattamento con altri farmaci ipolipidemizzanti, quali fibrati o acido nicotinico;
- precedenti disturbi muscolari riferibili al trattamento con una statina;
- età > 70 anni;
- abuso di bevande alcooliche.
Nei pazienti che presentano uno o più di questi fattori, è necessario il controllo della creatinfosfochinasi (CK) prima di iniziare la terapia e, successivamente, il monitoraggio ad intervalli regolari. Se il valore basale della CK è > 5 volte il limite massimo della normalità (ULN) la prescrizione di una statina è controindicata.
  • Non superare il dosaggio massimo registrato ed effettuare gli aggiustamenti necessari della dose ad intervalli di tempo non inferiori a 4 settimane.
  • Avvertire il paziente di segnalare tempestivamente la comparsa di segni e sintomi indicativi di miopatia, quali mialgie e debolezza muscolari, accompagnati eventualmente da febbre, malessere, colorazione scura delle urine. Il riscontro di una CK significativamente elevata (> 5 volte l'ULN) o il solo sospetto di miopatia devono indurre a sospendere il trattamento e monitorare strettamente il soggetto. Se i sintomi scompaiono e i livelli della CK rientrano nei limiti della normalità, si potrà prendere, in un secondo tempo, in considerazione la ripresa della terapia o l'impiego di un'altra statina.


Bibliografia
- Advisory - Health Canada advises patients about the risks of CRESTOR (rosuvastatin). March 3, 2005. www.hc-sc.gc.ca/english/protection/warnings/2005/2005_10.html
- FDA Public Health Advisory on Crestor (rosuvastatin).
www.fda.gov/cder/drug/advisory/crestor_3_2005.htm
- Myopathy associated with statin treatment (HMG-CoA reductase inhibitors).
www.gpnotebook.co.uk/cache/x20021111234526665170.htm

03/2005