L'isotretinoina (Aisoskin, Roaccutan, Isotretinoina EG) è un derivato di sintesi della vitamina A (retinoide) attivo per via orale, utilizzato per il trattamento delle forme gravi di acne nodulo-cistica, a rischio di cicatrici permanenti, che non rispondono alla terapia standard con trattamenti topici o antibiotici sistemici.
Il farmaco è teratogeno: l'assunzione durante la gravidanza comporta un aumento significativo del rischio di comparsa di malformazioni fetali gravi (es. a carico del SNC, dell'orecchio esterno, dell'occhio, del sistema cardiovascolare). Il rischio, inoltre, permane anche qualora la gravidanza inizi entro un mese dalla sospensione della terapia.
Secondo i dati delle autorità sanitarie statunitensi, fra le pazienti che hanno assunto il farmaco in gravidanza il 14% era già incinta al momento della prescrizione del farmaco e non aveva effettuato o non aveva atteso i risultati del test di gravidanza, il 12% ha iniziato la terapia senza attendere la comparsa delle mestruazioni ed ha concepito in questo lasso di tempo e, infine, nel 64% dei casi o non è stata adottata una contraccezione adeguata o il metodo contraccettivo utilizzato ha fallito (es. a causa del mancato rispetto della posologia del contraccettivo orale; rottura del profilattico; ecc.).
Per tutti questi motivi, sia le autorità sanitarie americane che, in un secondo momento, la Commissione europea per i medicinali ad uso umano (CPMP) hanno stabilito che la prescrizione dell'isotretinoina alle donne avvenga nell'ambito di un Programma di prevenzione della gravidanza che prevede l'attuazione di una serie di misure atte a garantire che le donne in età fertile non siano gravide nel momento in cui iniziano la terapia e non inizino una gravidanza durante il trattamento né nel mese successivo alla sua sospensione.
In Italia, l'Agenzia del Farmaco (AIFA) ha emanato un provvedimento, rivolto a medici, farmacisti e aziende produttrici, che puntualizza le modalità di prescrizione, dispensazione e distribuzione delle specialità a base del retinoide, le informazioni alle pazienti sui rischi associati all'impiego del farmaco e sulla necessità di misure contraccettive adeguate, nonchè il monitoraggio e la gestione degli eventuali casi di gravidanza e/o di sospetta esposizione embrio-fetale comunque verificatisi. L'obiettivo delle autorità sanitarie è quello di ridurre al minimo il rischio di teratogenesi correlata all'impiego dell'isotretinoina, agendo contemporaneamente su due fronti: da un lato attraverso una maggiore sensibilizzazione dei soggetti coinvolti nell'uso del farmaco e, dall'altro, ponendo una serie di vincoli prescrittivi che, idealmente, si dovrebbero tradurre in una razionalizzazione dei "consumi" del retinoide.
