Pimecrolimus e tacrolimus sono due farmaci immunosoppressori utilizzati per applicazione topica nel trattamento dell'eczema atopico, da lieve a moderato il primo e moderato-grave il secondo, negli adulti e nei bambini dai 2 anni in poi.
In studi di carcinogenesi condotti nell'animale da esperimento, per entrambi i principi attivi era già stato evidenziato un aumento del rischio di cancro. Più recentemente, l'FDA, nell'ambito della propria attività di sorveglianza postmarketing, ha ricevuto alcune segnalazioni di neoplasie (tumori cutanei, linfomi e altri tumori solidi) in pazienti che avevano utilizzato questi farmaci. I dubbi sulla loro sicurezza hanno indotto l'Agenzia americana a chiedere alle ditte produttrici una modifica del foglietto illustrativo delle specialità Elidel e Protopicper riportare il possibile rischio cancerogeno, in attesa che ulteriori studi chiariscano definitivamente la relazione tra i due immunosoppressori topici e l'insorgenza di cancro.
Nel contempo, inoltre, viene ribadito che questi farmaci devono essere presi in considerazione, e prescritti, come trattamento di seconda linea dell'eczema atopico, ossia nei pazienti che non rispondono o non tollerano i corticosteroidi topici. Il loro impiego deve essere limitato, compatibilmente con il tempo necessario ad ottenere la guarigione delle lesioni. Nei pazienti che richiedono un trattamento prolungato, l'uso di pimecrolimus e tacrolimus topici dovrebbe essere intermittente, prevedendo dei periodi di interruzione dopo i quali la terapia può essere ripresa. Inoltre i pazienti dovrebbero essere avvisati di contattare il medico se, dopo sei settimane di trattamento, i sintomi non migliorano o addirittura peggiorano.
Anche se, sulla base dei dati disponibili, non è possibile stabilire se tacrolimus e pimecrolimus siano effettivamente responsabili dei casi segnalati di tumori della pelle e linfomi, con un recente nota informativa anche il Comitato per le Specialità Medicinali dell'EMEA (CHMP) raccomanda cautela nell'uso di questi farmaci.
Data di redazione 02/2006
Aggiornato 03/2006