Già da alcuni mesi la Agenzia Regolatoria Americana (FDA) ha lanciato un warning notificando ai medici prescrittori che Olmesartan, uno degli otto Sartani commercializzati e utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, può essere la causa di una forma spesso grave di Enteropatia Simil-Celiachia e, pertanto, ha approvato modifiche alla scheda tecnica del farmaco per includervi questa specifica definizione pur essendo già prevista la diarrea come evento avverso. Ad alcune decine di pazienti con diagnosi di “Sprue non classificata” (diarrea cronica con calo ponderale, sierologia negativa per malattia celiaca e talvolta atrofia dei villi) e che assumevano da tempo questo farmaco, è stata successivamente modificata la diagnosi in “Enteropatia simil-celiachia associata all’uso di Olmesartan”. La stessa FDA, dopo aver vagliato i dati di sorveglianza attiva (FDA’s Mini Sentinel, FDA’s Adverse Events Reporting System, CMS Medicare) esclude al momento, perlomeno per i primi due anni di trattamento con altri sartani, che possa trattarsi di un effetto di classe. I sintomi comprendono essenzialmente diarrea cronica anche grave con significativa perdita di peso corporeo e possono comparire dopo mesi o anni dall’inizio del trattamento stesso. In una elevata percentuale di casi è stata endoscopicamente dimostrata una atrofia dei villi duodenali. La sospensione del farmaco ha prodotto un evidente miglioramento clinico dei sintomi in tutti i pazienti. Sebbene il meccanismo patogenetico dell’enteropatia resti incerto, la lunga latenza prima dell’inizio dei sintomi, i reperti di coliti linfocitiche o collagenosiche (cosiddette coliti microscopiche non di rado collegate all’uso cronico di FANS) e l’elevata associazione con l’HLA-DQ2/8, suggerirebbero una ipersensibilità ritardata localizzata o una risposta cellulomediata al farmaco in oggetto. In caso di comparsa di una sintomatologia diarroica e dolorosa a livello addominale, con calo ponderale, oltre ad essere indagate tutte le possibili cause, compresa la stessa celiachia, occorrerebbe, in caso di trattamento in corso con Olmesartan, valutare preventivamente la possibile eziologia iatrogena. Da parte dell’FDA è tuttora in corso il monitoraggio del farmaco per valutarne meglio la sicurezza d’impiego su un più lungo periodo.
Bibliografia
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Settembre 2013
Le Note commentate sono elaborate da un gruppo interdisciplinare* all'interno del quale trovano larga rappresentanza medici di medicina generale e pediatri. Non si tratta di un aggiornamento dello stato delle conoscenze né il punto di vista della medicina generale su un argomento clinico-assistenziale d'attualità o dibattuto nella letteratura scientifica. L'originalità di queste Note risiede nel modo con cui un gruppo di MMG percepisce e affronta i problemi aperti che emergono dall'incrocio critico tra i dati di mercato, la promozione delle ditte produttrici e i risultati degli studi. Le motivazioni che di volta in volta sottendono la scelta del tema provengono da fattori contingenti locali o da iniziative/progetti specifici.
* Busani Corrado, Chiari Corrado, Davoli Daniela, Ferretti Alessandra, Ferretti Tiziano, Gandolfi Alberto, Gigliobianco Andrea, Marconi Bettina, Miselli Mauro, Navazio Alessandro, Pellati Morena, Riccò Daniela, Viaroli Mario