La nuova Nota 79 del maggio 2015, relativa al trattamento dell’osteoporosi, introduce alcune novità:
1. la classificazione dei farmaci in 1ª, 2ª, 3ª scelta in considerazione del profilo di sicurezza e del rapporto costo/efficacia, con possibilità di passare da una linea ad un’altra in presenza di giustificate motivazioni cliniche (controindicazioni, intolleranza, effetti collaterali, incapacità di assunzione corretta etc.)
2. l’espressione semplificata del contenuto della Nota mediante un diagramma di flusso, al fine di facilitarne l’interpretazione e l’applicabilità nella pratica clinica.
3. la possibilità di trattare donne in postmenopausa anche prima dei 50 anni se ad elevato rischio di frattura
4. la rilevanza di fratture osteoporotiche in sedi scheletriche differenti, oltre alla localizzazione al polso
5. la possibilità di trattare pazienti a rischio perché in blocco ormonale adiuvante (trattamenti antiandrogeno per carcinoma della prostata ed inibitori dell’aromatasi per carcinoma al seno)
6. l’inserimento (oltre alle patologie reumatiche, già precedentemente considerate) di ulteriori comorbilità rilevanti per aumentato rischio di frattura osteoporotica: BPCO, malattie infiammatorie intestinali croniche, diabete, AIDS, sclerosi multipla, morbo di Parkinson , grave disabilità motoria
7. l’esclusione dell’ecografia. Semplificazione del criterio morfometrico radiografico per la diagnosi di frattura vertebrale (riduzione delle altezze vertebrali di almeno il 20%). Individuazione di soglie densitometriche DXA a livello di colonna o di femore in prevenzione primaria
La nota inoltre sottolinea l’importanza di perseguire e mantenere adeguati stili di vita per la prevenzione dell’osteoporosi (esercizio fisico, sospensione del fumo, evitare abuso d’alcol, apporto di calcio e vitamina D)
Il fattore densitometrico, in prevenzione primaria, è stato semplificato mediante il ricorso a due soglie, con rischio paragonabile a quello dei soggetti con pregresse fratture: T score ≤‐4.0 in assenza di altri fattori di rischio o ≤‐3.0 se associato ad ulteriori importanti fattori di rischio quali familiarità per fratture vertebrali o femorali e presenza di comorbilita dimostratesi associate di per se ad un aumento del rischio di frattura.
Sempre in prevenzione primaria, nelle donne postmenopausali e nei maschi di età ≥50 anni, la definizione di una soglia di intervento non è solo basata su parametri densitometrici ma dall’interazione di più fattori di rischio (vedi box); a tal proposito si ricorda che sono stati sviluppati algoritmi che integrano il peso dei singoli fattori di rischio di frattura in funzione o
indipendentemente dai valori di densità minerale ossea (bone mineral density, BMD). Il metodo FRAX™ (consultabile gratuitamente al sito www.shef.ac.uk/FRAX) permette di calcolare il rischio di frattura di femore, di avambraccio, di omero o vertebrale con manifestazione clinica in 10 anni. La nota inoltre fa riferimento al DeFRA strumento analogo e derivato dal FRAX™
sviluppato in Italia dalla Società Italiana dell’Osteoporosi, del Metabolismo Minerale e delle Malattie Metaboliche dello Scheletro (SIOMMMS) e dalla Società Italiana di Reumatologia (SIR). I diagrammi di flusso, proposti dalla nota e che prevedono la valutazione integrata ed inequivocabile dei maggiori fattori di rischio per frattura, rappresentano una agevolazione e una semplificazione della pratica clinica quotidiana in attesa che i sopracitati algoritmi vengano validati clinicamente.
Fattori di rischio clinico per lo sviluppo di osteoporosi/fratture
– Età
– Sesso
– Basso indice di massa corporea (BMI)
– Pregressa frattura da fragilità, particolarmente al femore, all’avambraccio, all’omero prossimale e alla colonna, incluse le fratture vertebrali morfometriche
– Storia familiare di frattura femorale
– Trattamento con cortisonici (per 3 mesi o per più tempo)
– Attuale tabagismo
– Consumo di alcol oltre le 3 unità giornaliere
– Cause secondarie di osteoporosi: artrite reumatoide o altre connettiviti, malattie infiammatorie intestinali, immobilità prolungata,diabete, BPCO, AIDS,sclerosi multipla, morbo di Parkinson
La prescrizione va fatta nel rispetto delle indicazioni e delle avvertenze della scheda tecnica dei singoli farmaci. Si ricorda che, tenuto conto delle schede tecniche (Riassunto Caratteristiche Prodotto) e delle indicazioni della suddetta nota, ad oggi i farmaci che prevedono l’impiego nei pazienti di sesso maschile e che sono prescrivibili dal MMG e rimborsati dal SSN sono:
Ulteriore valore aggiunto della nuova versione della nota è l’attenzione dedicata agli effetti avversi dei farmaci utilizzati nel trattamento dell’osteoporosi, alla necessità di monitorare l’aderenza al trattamento e alla durata della terapia con bifosfonati. In merito a quest’ultimo argomento la nota sottolinea che: 1) la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi
non è stata stabilita 2) la necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in ogni singolo paziente in funzione dei benefici ed eventi avversi potenziali della terapia con bisfosfonati, in particolare dopo 5 o più anni d’uso.
Dati di letteratura suggeriscono che nei pazienti a basso rischio di fratture (densità minerale stabile, assenza di fratture all’anamnesi), dopo 5 anni, l’assunzione di bifosfonati dovrebbe essere rivalutata.
La Nota ribadisce l’importanza del trattamento farmacologico in prevenzione secondaria, area clinica nella quale, nonostante esistano dati forti a supporto dei benefici, la prescrizione appare molto limitata ( solo al 20% dei casi).
L'obiettivo del trattamento dell'osteoporosi è prevenire le fratture. È doveroso ricordare che ampi studi epidemiologici hanno documentato come le fratture da trauma si verificano per lo più in donne non osteoporotiche. Per fratturarsi è quasi sempre necessario cadere!
Bibliografia di riferimento
- http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Determinazione_n._589‐2015‐Modifiche_alla_Nota_79.pdf
- Black DM et al. Effects of continuing or stopping alendronate after 5 years of treatment: the Fracture Intervention Trial LongTerm Extension (FLEX): a randomized trial. JAMA 2006;296:2927‐38.
- Stone KL et al. Multiple sites and risk of fracture of multiple types: long term results from the study of osteoporotic fractures. J Bone Miner Res 2003; 18:1947‐54.
- Siris ES et al. Bone mineral density thresholds for pharmacological intervention to prevent fractures. Arch Intern Med 2004; 164:1108‐12.
- Sornay‐Rendu E et al. Identification of osteoporotic women at high risk of fractures: the OFELY study. J Bone Miner Res 2005; 20:1813‐9.
- Nguyen G et al. Risk factors for fractures in nonosteoporotic men and women. J Clin Endocrinol Metab 2007; 92:955‐62.
- Robbins J et al. Fractures associated with 5‐year risk of hip fractures in postmenopausal women. JAMA 2007; 298:2389‐98.
Febbraio 2016
Le Note commentate sono elaborate da un gruppo interdisciplinare* all'interno del quale trovano larga rappresentanza medici di medicina generale e pediatri. Non si tratta di un aggiornamento dello stato delle conoscenze né il punto di vista della medicina generale su un argomento clinico-assistenziale d'attualità o dibattuto nella letteratura scientifica. L'originalità di queste Note risiede nel modo con cui un gruppo di MMG percepisce e affronta i problemi aperti che emergono dall'incrocio critico tra i dati di mercato, la promozione delle ditte produttrici e i risultati degli studi. Le motivazioni che di volta in volta sottendono la scelta del tema provengono da fattori contingenti locali o da iniziative/progetti specifici.
* Busani Corrado, Chiari Corrado, Davoli Daniela, Ferretti Alessandra, Ferretti Tiziano, Gandolfi Alberto, Bianconi Lina, Gianluigi Casadei, Gangale Marcello, Signoretta Vincenzo, Poli Antonio, Pellati Morena, Rompianesi Maria Chiara, Ragni Pietro, Riccò Daniela