Gia' in commercio in molti Paesi, compresa l'Italia (dove è stato autorizzato come dispositivo medico), questa formulazione di acido ialuronico in gel iniettabile (disponibile come siringa pronta contenente 1 ml di gel) ha ricevuto recentemente l'approvazione della FDA per la correzione delle rughe e delle pliche facciali da lievi a profonde, come quelle naso-geniene (ai lati della bocca)1. Il prodotto rientra nella categoria dei cosiddetti "fillers" a cui appartengono anche il collagene bovino, il collagene umano coltivato in laboratorio (entrambi già approvati in passato) e una moltitudine di altre sostanze da tempo utilizzate in campo cosmetico come il silicone liquido, l'idrossiapatite calcica e un gel di acido ialuronico di derivazione aviaria (dalle creste di gallo).
L'acido ialuronico è un mucopolisaccaride formato da acido D-glucuronico e da N-acetilglucosamina. E' un normale componente della sostanza fondamentale del tessuto connettivo dell'organismo con funzione di stabilizzante. L'acido ialuronico contenuto in Restylane è simile a quello prodotto dall'organismo pur essendo un derivato batterico, ottenuto tramite tecniche di bioingegneria: le sue catene mucopolisaccaridiche vengono unite da legami modificati così da ottenere un gel viscoelastico stabile che può essere iniettato nei solchi delle rughe dove, idratandosi, crea un effetto di riempimento. Il volume complessivo si mantiene fino a quando tutto l'acido ialuronico è stato assorbito dopodiché scompare (in genere sei mesi)2.
In uno studio di valutazione clinica e istologica condotto non in cieco su 158 soggetti, l'iniezione di Restylaneha prodotto risultati ritenuti nel complesso soddisfacenti dalla maggior parte delle persone trattate (78,5% modesto e 73,4% rilevante) dopo 8 mesi indipendentemente dalla zona di iniezione3. Gli effetti indesiderati sono stati limitati al periodo successivo all'iniezione (12,5% dei pazienti) e sono risultati localizzati e transitori.
In uno studio successivo, randomizzato, in doppio cieco (sponsorizzato dalla ditta) condotto in sei centri statunitensi, 138 soggetti, in prevalenza donne, di età media di 54 anni con rughe naso-labiali, sono stati trattati con acido ialuronico iniettabile su un lato della faccia e con collagene bovino iniettabile (Zyplast) nelle pieghe controlaterali, con iniezioni di ritocco (1-3 per persona fino ad ottenere un risultato cosmetico ottimale). A 6 mesi dal trattamento, il risultato cosmetico ottenuto con l'acido ialuronico è risultato superiore a quello ottenuto con il trattamento standard a base di collagene nel 56,9%, equivalente nel 33,6% e inferiore nel 9,5%4.
Fra gli effetti indesiderati quelli che compaiono con maggiore frequenza sono le reazioni nella sede di iniezione (eritema, gonfiore, bruciore, prurito, indolenzimento) che comunque si risolvono entro alcuni giorni. Raramente si sono manifestate reazioni gravi (ascessi, infezioni batteriche, noduli papulocistici, lesioni acneiformi, reazioni granulomatose). Non sono segnalate manifestazioni sistemiche di ipersensibilità o anafilassi.
Per le zone più sensibili è consigliata l'applicazione di una crema analgesica o di ghiaccio prima dell'iniezione. Al massimo vanno iniettati 1,5 ml per ogni sede da trattare.
Restylane, come altri prodotti simili, può indurre buoni risultati cosmetici ma la sua efficacia è limitata nel tempo: in genere dopo 6-8 mesi l'effetto scompare.
La breve durata degli effetti prodotti può rappresentare un vantaggio perché consente di sospendere il "trattamento" in caso di esito insoddisfacente o di comparsa di effetti indesiderati; d'altro canto, però, ogni somministrazione espone al rischio, anche se modesto, di effetti indesiderati e, nel tempo, il costo diviene rilevante.
Se gli effetti del tempo sulla pelle costituiscono per una persona motivo di disagio, le iniezioni di acido ialuronico possono rappresentare un primo approccio, prima di decidere di ricorrere ad interventi di chirurgia estetica. Il fatto che enti regolatori come l'FDA si occupino anche di questi prodotti può essere una garanzia almeno della loro sicurezza: poiché si tratta di prodotti di impiego cosmetico la loro approvazione deve essere subordinata ad un rapporto beneficio/rischio il più elevato possibile.
Bibliografia
1. Restylane FDA Clinical Review (P020023).
2. Acido ialuronico iniettabile per le rughe. The Medical Letter 2004; 33: 32.
3. Duranti F et al. Injectable hyaluronic acid gel for soft tissue augmentation. A clinical and histological study.Dermatol Surg 1998; 24:1317-25.
4. Narins RS et al. A randomized, double-blind, multicenter comparison of the efficacy and tolerability of Restylane versus Zyplast for the correction of nasolabial folds. Dermatol Surg 2003; 29: 588-95.
