NORME E DIRITTI

UNA PREMESSA NECESSARIA

Il documento che costituisce il contenuto principale di questo articolo può sorprendere un poco a prima vista: è certo infatti che la sperimentazione in emergenza-urgenza (EU) non è di interesse diretto per chi segue normalmente IsF. Forse tantomeno il problema del Consenso Informato in quelle situazioni. Ma si è pensato che questa apparente e profonda dissociazione non corrisponda alla realtà. Il primo ponte-legame che si vuole indicare è in sintesi quello indicato dal titolo di questa nota, che è, allo stesso tempo, uno dei temi più ricorrenti sulle pagine di IsF, in diverse rubriche, ed a diverso titolo, e il filo conduttore del documento proposto da un gruppo di lavoro fortemente rappresentativo di competenze e ruoli (clinico-assistenziali, giuridici, di bioetica, di pazienti), che si trovano non solo in EU ma in tutte le aree della produzione di conoscenza terapeutico-assistenziale, dalle cure primarie, all’oncologia, alla salute mentale (vedi per quest’ultima in questo numero pag 12).
Una seconda ragione che ha motivato la pubblicazione della proposta del gruppo di EU è la quasi concomitante pubblicazione sulla G.U. del documento del Ministero della Sanità che, nei suoi primi articoli, propone la riformulazione delle normative sulla sperimentazione clinica. Una sua lettura, necessaria evidentemente per tutti coloro che lavorano nell’ambito della sanità, è impressionante per la coerente e perfetta inattualità dei suoi contenuti rispetto a quanto gli scenari culturali internazionali dicono essere necessario per produrre conoscenze effettivamente innovative. Questa inattualità è tuttavia, drammaticamente, coerente con le tendenze in corso, ed in fase di implementazione a livello della normativa europea: la corsa a fare della ricerca sperimentale un mondo “altro” rispetto ai bisogni e alle condizioni reali dell’assistenza, con una accentuazione (… in certi punti decisamente surreale, e perfettamente inapplicabile) burocratica-formale che rende spaesati.
La contrapposizione esplicita delle due logiche che questa nota propone non è tuttavia in nessun modo polemica: coincide con la segnalazione di uno degli snodi più critici che ci si trova a vivere in questi tempi di progressiva e [neppure tanto] silenziosa rottamazione del SSN. Le decisioni, culturali e strutturali, che vengono prese, prescindono dalla realtà, si esimono dal verificare le conseguenze che producono: vengono comunicate senza informare, obbligando ad un “consenso” che ha sempre più le caratteristiche ben note di illegittimità sostanziale, pur avendo (esattamente come il consenso nelle sperimentazioni) caratteristiche di legalità formale.
La terza ragione della rilevanza del documento su assistenza ricerca informazione in EU è la metodologia complessiva che sta dietro al documento stesso:

a) sono i “responsabili diretti di assistenza” che prendono la parola, trasversalmente alle loro competenze accademiche e disciplinari. Tutte/i coscienti che il loro punto di vista è assolutamente legittimo (= aderente ai bisogni concreti, di vita, e perciò ai diritti delle persone/pazienti che sono i soggetti assisiti, e non gli “oggetti” di normativa);

b) sanno anche che, di fatto, il loro punto di vista riflette (empiricamente) ciò che già succede nella assistenza più responsabile, e nelle ricerche più innovative e rilevanti (anche se i loro protocolli formali continuano ad arrampicarsi sui vetri di forme incongrue per “documentare il consenso”);

c) chiedono perciò “trasparenza”: cioè corrispondenza tra legittimità e legalità: per fare dell’assistenza, tutta, e soprattutto quella più a rischio, il luogo ed il tempo della ricerca più ingente e collaborativa;

d) sono in questo senso ospiti centrali, per la loro metodologia di analisi, discussione, proposta di fare della legittimità più che della legalità dei comportamenti la conditio sine qua non per la trasferibilità della conoscenza a chi ne ha bisogno: nella pratica assistenziale di professionisti e pazienti, nel quotidiano del vivere, come cittadini di un paese che sta celebrando (… più con uno stile di commemorazione, che di innovazione propositiva) gli anniversari della sua costituzione e del suo SSN. Entrambi dovevano-devono essere considerati progetti e protocolli di ricerca permanenti e provocatori: da condurre con un alto tasso di dialettica: come è proprio dei progetti-protocolli in cui i soggetti partecipano e prendono la parola, nei modi più consoni alla loro identità e responsabilità; non la loro riduzione a rispettabili e obbligatoriamente citabili “normative” che hanno la pseudo linearità di percorsi burocratici, coerenti con se stessi, si separa da “realtà da gestire”, anche quando queste corrispondono a bisogni-domande per le quali le risposte non sono spesso né lineari né disponibili.
 

I lavori svolti durante il Workshop del 16/10/2017, che ha visto una partecipazione molto attiva dei presenti alla discussione degli argomenti delle diverse sessioni, hanno permesso di formulare raccomandazioni operative per trasformare le attuali incertezze ed indefinizioni normative riguardanti il tema del consenso informato nel paziente incosciente, in un tempo di produzione di conoscenze-proposte capaci di garantire a cittadini-pazienti in condizione di emergenza-urgenza i loro diritti costituzionali ad una cura proporzionale ai loro bisogni clinici e personali, senza subire discriminazioni di legittimità derivanti da una interpretazione restrittiva della normativa esistente.
Coerentemente con gli obbiettivi che ci si erano proposti, il confronto tra gli scenari clinici più rappresentativi delle situazioni di emergenza-urgenza, e le presentazioni dei quadri di riferimento legislativi, etici, legali si è realizzato nella logica di un vero gruppo di lavoro.
Il quadro generale di riferimento utile per assumere attualmente decisioni operative relative agli aspetti clinico-assistenziali da un lato e etico-normativi dall’altro della gestione del problema del diritto dell’informazione in progetti di ricerca in contesti di emergenza-urgenza può essere riassunto nei punti seguenti.

1. La ricerca sperimentale deve essere considerata la strategia che, in ogni situazione clinica, coincide con la migliore, e perciò dovuta, qualità dell’assistenza. Ciò risulta particolarmente vero in tutte quelle condizioni cliniche per le quali gli interventi assistenziali e terapeutici non sono basati su evidenze riconducibili a raccomandazioni/linee guida consolidate e riconosciute. Lo stato attuale di conoscenze disponibili per molte delle condizioni cliniche di emergenza-urgenza rende particolarmente importante il riconoscimento di questo principio fondamentale.
Il regolamento (UE) N. 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano afferma, infatti che in una sperimentazione clinica si dovrebbero tutelare i diritti, la sicurezza, la dignità e il benessere dei soggetti nonché produrre dati affidabili e robusti. Gli interessi dei soggetti dovrebbero sempre essere prioritari rispetto a tutti gli altri criteri di riferimento.
2. Le situazioni che rientrano nella definizione di emergenza-urgenza coincidono con quelle che prevedono decisioni di intervento in finestre temporali incompatibili con la possibilità di una comunicazione con la/il paziente e/o con il ricorso ad una sua rappresentanza legalmente valida.
3. In queste condizioni, la legittimità-legalità dell’intervento sperimentale è garantita dalla stessa istituzione che è responsabile della “normale” (= non sperimentale) presa in carico assistenziale del/la paziente: nel contesto qui considerato, il servizio 118 fino al momento della ospedalizzazione e, in tutte le altre situazioni di gestione di emergenza-urgenza, la struttura di ricovero.
4. Una volta valutato e approvato da un Comitato Etico istituzionalmente competente:
- per i suoi contenuti scientifici (= che definiscono obiettivi, criteri, metodi di valutazione di efficacia e sicurezza),
- per le condizioni operative (= criteri di diagnosi, modalità di monitoraggio, e raccolta dei dati, documentazione degli end-point previsti, criteri di elaborazione e valutazione dei risultati), che devono rispondere agli standard raccomandati di assistenza,
- per ritenere che la inclusione del soggetto nella sperimentazione clinica sarà corrispondente all’obbiettivo di produrre risultati di miglioramento in termini di salute e/o di rilevanti nuovi elementi conoscitivi relativi alla sua condizione,
il protocollo sperimentale diventa una componente dovuta dell’assistenza.
5. In quanto il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato preventivo né di ricevere informazioni sulla sperimentazione clinica (vedi precedente punto 2), gli interventi assistenziali e terapeutici previsti nel protocollo sperimentale verranno attivati e implementati, per definizione, in assenza di procedure di informazione e consenso per il/la paziente e/o suoi rappresentanti legali. La legittimità della assenza di informazione e di consenso alla partecipazione allo studio deve essere esplicitamente menzionata nel protocollo sperimentale approvato dal Comitato Etico.
6. La informazione alle/ai pazienti del loro stato di soggetti della sperimentazione deve essere comunicata quando la/gli stesse/i riacquistano una condizione di coscienza adeguata, e riguarderà il loro accordo o meno sulla utilizzazione dei loro dati a norma di legge, e sulla loro volontà o meno di rimanere nella sperimentazione quando questa prevede da protocollo una continuazione degli interventi attivati nelle condizioni di emergenza-urgenza.
7. Le linee-guida formulate nei punti fin qui esposti rappresentano la traduzione operativa, da adottare nella pratica di valutazione dei Comitati Etici, dei principi previsti in modo generale dalla normativa sulla sperimentazione del 2014, e coincidono, più sostanzialmente, con quanto previsto dalla Costituzione che sancisce il diritto inviolabile dei cittadini a ricevere i migliori standard di cura per le condizioni specifiche del loro stato di necessità.
8. Coerentemente con le raccomandazioni di assicurare una informazione esplicita, comprensibile, condivisa delle comunità sulle garanzie di legittimità e legalità che sono istituzionalmente operanti per fare della sperimentazione una componente imprescindibile e normale della cura, devono essere attivati programmi ad hoc mirati alle condizioni di emergenza-urgenza nelle quali i cittadini si possono trovare.
9. Fa parte di questo programma di formazione ad una responsabilità cosciente e condivisa, la formazione degli operatori sanitari potenzialmente coinvolti nella gestione dell’emergenza-urgenza, in modo da minimizzare il rischio di atteggiamenti di medicina difensiva. Essi potrebbero infatti condurre ad una discriminazione dei pazienti in stato di necessità per emergenza-urgenza rispetto alla loro inclusione in protocolli istituzionalmente legittimi di ricerca-sperimentazione.
10. È fin d’ora opportuno prevedere, ad un competente livello istituzionale, l’attivazione di un registro/osservatorio prospettico di protocolli di ricerca-sperimentazione che vengano promossi ed attivati in conformità ai punti sopra esposti: ciò permette di monitorare in tempo reale problemi e soluzioni che promuovano pratiche sempre più rispondenti all’obbiettivo generale di garantire sempre migliori standard assistenziali ed il maggior rispetto del diritto dei cittadini in condizioni di emergenza-urgenza.

Data di Redazione 02/2018