Con la determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 6 giugno 2011 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 163 del 15 luglio 2011 vengono apportate significative modifiche alla nota AIFA 13 di cui alla Determinazione del 23 febbraio 2007.Tali variazioni entrano in vigore il 16 Luglio.
In sintesi:
- le statine vengono suddivise in statine di 1° e di 2° livello, con indicazioni ben precise sulla loro utilizzazione; viene introdotto ezetimide come farmaco singolo;
- vengono riformulate le indicazioni per la prescrizione in regime SSN che ora è limitata a pazienti affetti da: ipercolesterolemia poligenica, dislipidemie familiari, iperlipidemie in pazienti con insufficienza renale cronica e iperlipidemie indotte da farmaci;
- per la determinazione del rischio cardiovascolare (pazienti con ipercolesterolemia poligenica) scompaiono le Carte di Rischio del Progetto Cuore dell'Istituto Superiore di Sanità, e vengono utilizzati i criteri delle Linee Guida della AHA/ACCe dell'ESC/EASD che stratificano il rischio cardiovascolare individuale in base alla presenza o meno di alcune patologie (malattia coronarica, arteriopatia periferica, aneurisma dell'aorta addominale, disturbo cerebrovascolare, diabete mellito) e/o di fattori di rischio (età, abitudine al fumo, PA sistolica > 135 e PA diastolica > 85 o trattamento antipertensivo in atto, HDL < 40 mg/dl nei maschi e < 50 mg/dl nelle femmine, storia familiare di cardiopatia ischemica prematura - prima dei 55 anni nei maschi e dei 65 nelle femmine - in un familiare di 1°) ; in base a questi criteri il rischio individuale può risultare moderato, alto o molto alto;
- il concetto di ipercolesterolemia familiare viene dettagliato con precise indicazioni di comportamento prescrittivo. |