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Nota Ministero della salute 0021450-P-22/05/2013 – Rivalutazione degli apporti ammessi di vitamine e minerali negli integratori alimentari – Riduzione dell'apporto massimo di zinco.
Ministero della Salute - Rivalutazione degli apporti ammessi di melatonina negli integratori alimentari




Ministero della Salute - Rivalutazione degli apporti ammessi di melatonina negli integratori alimentari
Nota 0027074-P-24/06/2013

Il Regolamento (UE) 432/2012 ha istituito l'elenco dei claims sulla salute autorizzati ai sensi dell'articolo 13.1 del Regolamento (CE) 1924/2006 per vitamine, minerali e altre sostanze (ad eccezione di quelli sui "botanicals" che restano tuttora in sospeso).

Nell'elenco suddetto sono riportate per ogni sostanza le "condizioni d'uso" con l'indicazione dell'apporto quantitat ivo richiesto per il claim ed eventuali "restrizioni d'uso" e/o avvertenze supplementari.
Ciò premesso, va considerato che gli apporti quantitativi di una so stanza per la quale è autorizzato un claim sulla salute hanno una valenza di tipo "fisiologico" perché sono finalizzati a contribuire al normale svolgimento delle funzioni dell'organismo.

Per quanto riguarda la melatonina, il regolamento (UE) 432/2012 consente due tipi di claims:
-"contribuisce ad alleviare gli effetti del jet lag", indicando in etichetta al consumatore che l'effetto benefico si ottiene con l'assunzione, poco prima di coricarsi, di un minimo di 0,5 mg della sostanza il primo giorno di viaggio e per alcuni giorni dopo l'arrivo a destinazione;
-"contribuisce alla riduzione del tempo richiesto per prendere sonno", indicando in etichetta al consumatore che l'effetto benefico si ottiene con l'assunzione, poco prima di coricarsi, di
1 mg della sostanza.

Oggi risultano quindi definiti i livelli di melatonina utili per effetti fisiologici sulla base delle valutazioni scientifiche dell'EFSA e, nel contempo, vi sono sul mercato dell'Unione europea prodotti a base della stessa sostanza autorizzati come medicinali con dosaggi giornalieri pari a 2 mg

Occorre pertanto ridurre i livelli di apporto di melatonina ammessi finora in Italia negli integratori alimentari per una demarcazione dell'impiego della sostanza per finalità di tipo fisiologico rispetto a quelle di tipo terapeutico.

A tal fine, nella situazione attuale, si ritiene che negli integratori alimentari l'apporto giornaliero di melatonina di 1 mg, utile a supportare i claims sulla salute autorizzati, debba essere considerato nello stesso tempo anche l'apporto massimo ammissibile per finalità di tipo fisiologico.

Per quanto sopra si invitano le imprese interessate a conformarsi, a partire dalle prossime produzioni, al nuovo limite di impiego affinché l'apporto di melatonina negli integratori alimentari rientri entro 1 mg con le quantità di assunzione giornaliera consigliate in etichetta.

In ogni caso la commercializzazione di integratori alimentari con l'apporto di melatonina ammesso in precedenza è consentita non oltre il 30 settembre 2013.







 
 

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